¿Qué significa contar con una vacuna contra el neumococo?
Recientemente, y tras concluir todos los ensayos clínicos requeridos, desarrollados a lo largo de casi 13 años –que demostraron suficientes evidencias de calidad, seguridad y eficacia–, la vacuna cubana antineumocócica Quimi-Vio recibió el registro sanitario otorgado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), para su empleo en niños de uno a cinco años.
Creada y producida por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), perteneciente al Grupo Empresarial BioCubaFarma, la vacuna contra el neumococo se trata de una vacuna conjugada que protege contra siete de los serotipos más frecuentes a nivel mundial y de mayor circulación en Cuba, de la bacteria Streptococcus pneumoniae (Neumococo), causante de sinusitis, otitis media, neumonías complicadas con derrame pleural, además de infecciones del sistema nervioso central y del torrente sanguíneo, que pueden tener un curso severo y causar la muerte.
La doctora Dagmar García Rivera, vicedirectora de Investigaciones y Desarrollo del ifv, subrayó que el proceso de obtención de la vacuna enfrentó una elevada complejidad científica, química, analítica y tecnológica, lo cual resalta aún más el logro de este resultado de la biotecnología cubana.
Según afirmó a Granma el doctor Rinaldo Puga Gómez, especialista de i y ii grado en Pediatría, e Investigador clínico principal del proyecto que condujo finalmente a su registro, durante los ensayos clínicos el inyectable demostró ser muy seguro, pues solo ocasionó, en un porciento pequeño de los sujetos participantes, ligero dolor y enrojecimiento de la piel circundante al área, del pinchazo.
«Cuando el Ministerio de Salud Pública y el Grupo Nacional de Inmunización lo determinen, la vacuna comenzaría a aplicarse, en una sola dosis, al grupo etario para el cual fue registrada».
Está previsto, asimismo, iniciar nuevos ensayos clínicos en las provincias de Cienfuegos, Santiago de Cuba y La Habana, con una variante de la Quimi-Vio contra 11 serotipos del neumococo, puntualizó.
La Quimi-Vio, vacuna contra el neumococo, es la más compleja de todas las que se han hecho en Cuba. Por eso han sido más de 15 años. Por eso siempre se decía cuando la pandemia, que ese era el tiempo que demoraba hacer una vacuna, que los tiempos de las vacunas de COVID-19 fueron excepcionales.
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Es una vacuna heptavalente, significa que tiene 7 antígenos en su composición.
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Es una vacuna conjugada, en la que cada uno de los polisacáridos se conjuga químicamente al toxoide tetánico, para lograr despertar una respuesta inmune efectiva en niños pequeños. Recordemos Soberana02, también conjugada, pero con un solo antígeno, aquí hay siete.
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Es una vacuna adyuvada en fosfato de aluminio, que es el octavo componente en la formulación, sintetizado en el Finlay. Se usa también para hacer más inmunogénica la vacuna. La producción implica la obtención de los siete polisacáridos capsulares, el Toxoide tetánico, los siete conjugados, el adyuvante y la formulación final, en varias instalaciones productivas del Finlay y del BIOCEN. Un lote de vacuna tiene más de 300 controles analíticos.
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La formulación implica la combinación precisa, a dosis muy bajas (entre 2 y 4 microgramos) de los 7 componentes y el adyuvante.
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La evaluación de la respuesta inmune preclínica y clínica hay que hacerla por serotipo, o sea, x7.
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El desarrollo clínico implicó 8 ensayos clínicos que alcanzaron a unos 37 mil niños y que duraron del 2012 al 2023. Otros estudios epidemiológicos y farmaco-económicos han sido parte de la evidencia necesaria para el registro.
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El doctor Rinaldo Puga resaltó que la vacuna cubana antineumocócica contiene toxoide tetánico como proteína portadora, y en términos de seguridad e inmunogenicidad, muestra perfiles de no inferioridad a los de las vacunas Prevenar 13 y Synflorix 10, tomando en cuenta la actividad opsono fagocítica (índice OPA), y la concentración de anticuerpos efectivos frente a cada serotipo que desarrolla, requisitos indispensables para autorizar su aplicación en grandes grupos poblaciones.
Las dos vacunas mencionadas son producidas por grandes compañías farmacéuticas y dominaron el mercado internacional durante mucho tiempo, hasta la aparición más reciente de una vacuna de la India, que ha hecho bajar los precios de ambos fármacos, aseveró.
Acerca de los impactos esperados de su introducción en el Programa Nacional de Inmunización, el también especialista de II Grado en Inmunología mencionó, en primer lugar, la disminución de las tasas de hospitalizaciones por enfermedades invasivas vinculadas al neumococo y, en un plazo posterior, la reducción de la mortalidad infantil.
Mencionó, al respecto, los resultados observados en la provincia de Cienfuegos, donde después de vacunarse en diferentes momentos, de 2017 a 2023, a más del 90 % de los niños de uno a cinco años con posibilidad de ser inmunizados, la cantidad de pequeños ingresados en las salas de pediatría por esas dolencias es ínfima en la actualidad.
Para el profesor Puga Gómez, la Quimi-Vio, vacuna contra el neumococo, concede soberanía tecnológica al país en el enfrentamiento a las enfermedades producidas por el neumococo, que de acuerdo con los estimados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), causan anualmente alrededor de 1,6 millones de defunciones en todo el orbe, incluyendo cerca de 800 000 niños menores de cinco años. La mayor cantidad ocurre en países en vías de desarrollo.
En Cuba, la cuarta causa de muerte es la neumonía e influenza, y una gran parte de esos fallecimientos obedece a esa agresiva bacteria, aseveró.
Al nombrar Quimi-Vio a la vacuna cubana antineumocócica, se rindió merecido tributo a la memoria de la científica Violeta Fernández Santana, una de las principales investigadoras y promotoras de este proyecto, fallecida en noviembre de 2011.
Dr. Orfilio Peláez
Publicado en Granma
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