El Registro Público de Ensayos Clínicos de Cuba muestra ya información sobre la Vacuna cubana contra el Covid-19. El diseño de un ensayo clínico de Fase I/II denominado Soberana 01, del candidato vacunal del Instituto Finlay: FINLAY- FR-1 anti SARS – CoV – 2
Es un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego, cumpliendo el golden standard para este tipo de análisis. El estudio está autorizado por el CECMED, la agencia reguladora de Cuba y pretende incluir un tamaño de muestra de 676 voluntarios.
El candidato se suministrará en dos dosis y por la descripción parece estar basado en el enfoque de vacunas de subunidades, en este caso usando el dominio de únión al receptor (receptor binding domain-RBD) de la proteína S (spike), la más inmunodominante del SARS-CoV-2.
La inclusión de los voluntarios para los ensayos de la vacuna cubana contra el Covid-19 comienza el próximo 24.agosto y se extenderá hasta el 30. octubre. El estudio debe finalizar 11.enero de 2021.
Hasta el momento no hay ningún candidato basado en el enfoque de vacuna de subunidad en Fase III, aunque varios están en Fase I, I/II o II de evaluación.
Ficha Soberana 01. Vacuna cubana contra el Covid-19.
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